药品不良反应是指合格的药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，是药品固有的特性，任何药品都可能发生不良反应。
    实施药品不良反应监测是药品安全管理的重要内容之一，是国家对上市药品质量再评价的重要手段。监测的目的是为了掌握和认识药品不良反应，进而避免药品不良反应的重复发生，确保患者用药的安全有效。
    自今年年初以来，丽水市食品药品监管局本着对人民群众身体健康高度负责的精神，切实加强这块工作，并将其作为“争创三区建设”的一项重要内容来抓，收到较好成效。 

    一、领导重视，职能机构迅速交接。
    丽水市于2004年4月8日成立药品不良反应监测中心,设在丽水市中心医院；2005年9月16 日成立医疗器械不良事件监测中心,设在丽水市人民医院。2008年1月14日，根据省机构编制委员会《关于市县药品检验所更名等问题的批复》(浙编【2007】114号)及省食品药品监管局有关文件精神，将原药品不良反应监测中心和医疗器械不良事件监测中心同时移交给丽水市食品药品检验所,专门成立丽水市药品不良反应(医疗器械不良事件)监测中心（以下简称“市监测中心”），成为全省移交成立最早的中心之一。
    市监测中心成立后，丽水市委市政府、省局党委高度重视。6月4日，丽水市委书记陈荣高视察丽水局时，明确表示要给予支持；5月7日，省局副局长陈时飞专门到丽水调研指导监测中心工作进展情况；丽水市政府副市长庄志清多次到监测中心，现场协调解决实际困难。卫生部门对监督中心的工作也非常支持，3月份丽水市政府在青田县召开农村“药品两网一规范”现场会时，丽水市卫生局副局长林美琴在会上对各县（市、区）的卫生局领导强调，要全力支持监测中心的工作。
    在各级领导的关心下，新成立的市监测中心做到了“三到位”：一是工作人员到位。中心配备主任1名、副主任1名，并在食品药品检验所编制没有增加，业务人员紧缺的情况下，从检验人员中抽调一名相对熟悉不良反应监测工作的检验人员，专职从事监测工作。二是工作场所到位。从原来就十分紧张的办公用房中调出一间，作为监测中心办公室。购置了电脑、一体机(传真、打印、复印、扫描)等办公设备。三是工作经费到位。4月份,市财政下拨10万元专项经费，为中心正常开展工作提供了初步的保障。
    二、市县联动，监测网络基本形成。
    经过与卫生部门、医院多次交流沟通后，3月份，丽水市在9个县(市、区)建立了县级药品不良反应(医疗器械不良事件)监测站,监测站设在县(市、区)食品药品监督管理局。各监测站站长由各县(市、区)食品药品监督管理局分管副局长担任，各县(市、区)卫生局及医院分管领导担任监测站副站长，下设成员若干名。并在全市乡镇卫生院以上的医疗机构和大的药品生产、经营企业设立203个监测点（其中包括市区5个监测小组），监测点设立联络员，负责对周边个体诊所、药店的信息收集工作，把触角延伸到丽水市的所有涉药单位。从而形成了较为完善的，由市级监测中心---县级监测站---乡镇以上医疗机构及大的药品生产、经营企业监测点---周边个体诊所、药店组成的四级监测网络框架（如图示）。由于网络框架基本覆盖了全市所有的涉药单位，从而为我市的不良反应的报告数量打下了扎实基础。

                        全市药品不良反应监测网络组织图 
   

    三、强化培训，业务水平不断提高。
    针对多数网点尚为首次开展工作，对不良反应知识及如何申报不了解，原有的申报点也需进一步提高质量等现状，市监测中心组织力量，进行强化培训指导工作。
    专门举办了两期业务培训班。5月10日请省医疗器械不良事件技术监测站专家祁建伟，对全市20多家县级以上医院及医疗器械生产、经营单位如何上报可疑医疗器械不良事件进行了业务培训。5月23日，邀请省药品不良反应监测中心专家陈志根和丽水市中心医院田伟强主任药师，对全市近百名药品不良反应监测人员进行业务培训。
    专门安排人员，对各县（市、区）药品不良反应(医疗器械不良事件)监测站及重点监测网点进行走访，了解各单位在不良反应监测工作中的困难和经验，对一些业务问题进行现场培训指导。同时，许多网点单位采取多种形式对本院医护人员专门进行ADR/MDR相关知识培训，市中心医院、市人民医院、市中医院、青田县人民医院、松阳县中医院等还通过医院刊物宣传ADR相关内容，丰富了广大医护人员的ADR知识。
    利用各种机会进行宣传活动。5月中旬，丽水市局领导专门作客丽水广播电台百姓热线，对药品不良反应相关知识进行宣传。6月初在丽水市安全生产宣传周活动中，中心工作人员上街向广大市民宣传ADR相关知识，分发宣传材料1200份。结合各县（市、区）开展食品安全群众监督员第四轮培训，开展食品药品安全宣传进学校、进社区、进机关、进老年大学宣传活动的契机，将不良反应监测工作作为一项内容进行授课。据统计共授课121场次，接受宣传教育人数787人次。  

    通过以上措施，丰富了相关工作人员的业务知识，为进一步保证ADR/MDR报告的及时性、规范报表和提高报表质量打下了基础, 同时，提高了社会各界对ADR/MDR监测意义和重要性的认识。
    四、量质并重，申报工作有效开展。
    在前期工作到位的情况下，丽水市坚持“量质并重”的方针，通过完善一系列的运作机制，使申报工作得到有效开展。
    落实工作任务。年初，以市食品药品监管局的名义，向各县（市、区）局落实了工作任务，全市共落实药品不良反应监测量计划1600份。这个计划量达到650份/百万人口数，大大高于世界卫生组织300份/百万人口的要求。青田县自我加压，在市局分配任务的基础上，再增加20%的量。
    为了达到计划目标，丽水市采取了五项措施：一是严格实施《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》，使开展监测工作做到有法可依、有法必依。二是对县级监测站和县级局建立考核制度。市监测中心制定出台了对县级监督站的《考核细则》，市食品药品监管局也将这块工作列入到对县级局年终综合考核的内容中。三是建立对乡镇卫生院以上医疗机构和大的药品生产、经营企业监测点的工作奖惩制度。在总结青田县经验的基础上，将这项工作列入到对医疗机构和药品生产、经营企业的诚信体系建设内容中。同时，对工作开展好的，进行通报表彰；对工作开展不好的，根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施办法》的规定给予处罚。青田县卫生局将这块工作列入到对医疗机构的考核内容中。四是加强工作督查指导。5至6月份，由市局领导带队，对9个监测站和部分监测点进行了一次走访活动，对有关情况进行调研督查，使各单位更加重视这块工作。如针对原先有的医院只由药剂科在做，而未取得全院医护人员支持，造成监测工作被动的情况，通过调研督查与医院领导进行座谈沟通，各医院领导都明确表态今后要全力支持基层ADR/MDR监测工作，现在大多数医疗单位都建立了监测工作的有关制度，要求一线医护人员在发现药品不良反应时，都要及时上报ADR监测员。市中心医院、青田县人民医院等医疗机构还对监测任务完成情况制定了相应奖励措施。五是针对部分单位担心上报不良反应事件后，怕群众不理解而给单位造成负面影响的心理，市监测中心建立了严格的保密制度。对保密范围、档案管理以及泄密责任追究等事项作出明确规定，从而消除了上报单位的后顾之忧。
    在上述措施的有力推动下，截止6月底，今年全市已完成ADR报表667份，与去年同期相比增长27%，部分县如庆元县已提前超额完成了全年计划的申报数量。部分药品生产企业如浙江松寿堂中药有限公司、浙江丽水从益药业有限公司也已经实现了ADR报表零的突破。新设网点上报的量占总数的7%。
    在注重“量”的同时，丽水市更加重视“质”的提升。一是上半年通过举办两期的培训班，有效提高了人员的能力水平。二是中心建立了季度分析通报制度，每季度组织一次报表质量分析会，将经验和存在问题及时通报给各单位。特别是采取案例分析的办法，选择质量好的和不好的案例进行点评，大大提高了各单位的报表质量。三是对一些质量差的报表，退回单位要求重填，并通过打电话或约谈的形式进行指导。今年市中心退回了质量不高的报表13份。四是对特别重大的如人员死亡的不良反应事件，监测机构派人亲自上门协助调查。 同时针对医院一线医护人员对报表工作不专业的现实情况，医院内部也建立了监测人员现场调查制度。要求一旦一线医护人员发现不良反应事件后，立即报给医院的监测员，由监测员进行现场调查填报。五是建立网上直报制度。目前已在44个监测点实现了网上直报，不但提高了报表质量，也大大提高了工作效率。
    目前，应该说丽水的不良反应报表质量有了很大的提高。例如，过去报表存在着患者基本情况项目缺失较多、ADR名称填写不妥或不正确、过程描述不完整（包括症状、体征和实验检查、治疗效果记录）、药品名称和生产厂家不相符、关联性评价不规范等问题，今年都有较大改善。特别是新的、严重的ADR报告数量与去年同期相比，也有所提高。今年我市向省监测中心上报的事件，全部被省中心采用，无一退回重新调查。

                                                                       责任单位：市食品药品检验所