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国家局决定全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)
2006-05-16 16:07:51

 国家局4月30日作出决定,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。撤销吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)(商品名:奥美定)医疗器械注册证(国食药监械(准)2005第3660510号)。
  作出这项决定的根据是,聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉,国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价,认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。
  国家局要求该企业立即停止生产和销售聚“奥美定”,收回已经销售的全部产品,做好对因使用该产品产生的不良事件的处理工作。  
  同时,国家局要求各地食品药品监管部门进一步加强对聚丙烯酰胺水凝胶产品的监督管理,对非法生产、经营、使用聚丙烯酰胺水凝胶产品的行为要依法查处。 

 

                                               市局  医疗器械处





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